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這些醫療器械領域產品標準和方法標準要變高

發表時間:2019-03-04 00:00

依據該文件,今后3年,我國將再制修訂醫療器械標準300項,重點推進以下這些領域的醫療器械產品標準和方法標準提高工作:

一、醫療器械質量管理標準化重點領域

醫療器械質量管理領域、醫療器械風險管理領域、醫療器械臨床試驗管理領域。

二、有源醫療器械標準化重點領域

(一)推進醫用電氣設備通用及專用安全國際標準轉化,制定通用基礎標準及配套實施方案和教材。

(二)醫用機器人領域、有源植入物領域、醫用軟件領域、PET-MRI等多技術融合醫療器械領域、醫用呼吸及麻醉設備領域、醫療器械消毒滅菌領域、口腔數字化設備領域、醫用體循設備領域、放射治療及核醫學設備領域、醫用超聲設備、物理治療領域、醫用實驗室設備領域、醫用X線診斷設備領域、醫用激光設備領域。

三、無源醫療器械標準化重點領域

(一)推進醫療器械生物學評價國際標準的轉化,進一步完善生物學評價通用及專用方法的標準體系。

(二)新型手術器械領域、新型輸注器具領域、計生器械領域、輔助生殖器械領域、新型醫用接頭領域、新型衛生材料和敷料領域、增材制造領域、口腔數字化材料質量評價領域、組織工程領域、納米醫療器械領域、同種異體材料領域、可吸收植入器械領域、新型生物材料及其產品領域、接觸鏡護理產品領域、眼內填充物領域。

四、體外診斷醫療器械標準化重點領域

溯源和參考測量系統領域、高通量測序等新型分子診斷技術領域、質譜技術在臨床檢驗體外診斷應用領域、傳染病類體外診斷試劑領域、POCT領域。


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